Ｑ．匿名化した診療情報をまとめて、学会発表をしたいと考えています。診療業務の延長であり、論文にするかどうかわかりませんが、倫理審査の申請が必要ですか？

Ｑ．医療機関で働く医療従事者です。過去の診療情報を、匿名化を行ったうえで集計と分析、検討を行い、学会で報告したいと考えています。具体的に用いるデータは、患者の年齢、性別、疾患名、検査値、日常生活動作の評価、多職種チームによる介入歴等です。診療業務の延長だと思いますし、論文にするかどうかわかりませんが、倫理審査の申請やその他どのような倫理的配慮が必要でしょうか。

Ａ．診療で得られた情報のみを匿名化して分析と発表を行い、分析用に新たな試料・情報の収集を行わない場合、主に以下の４点の確認が必要です。
診療業務の一環として分析・検討や発表を行う場合、研究倫理審査の申請は不要な場合があります。しかし診療業務の一環であっても、適切な手続き上の配慮が求められます。
他方、診療を超える研究の場合は、予め倫理審査の申請と承認が必要です。

（１）診療業務の一環か、それともそれを越える研究か
「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針ガイダンス」第1章第2（1）の解説7（p. 4）では、例えば以下の行為は、「診断又は治療を専ら目的とする医療」の一環とみなされ、「研究」には該当しないとされています。したがって、これらは研究倫理指針の適用範囲外となり、研究倫理審査の受審は不要となります。
・ いわゆる症例報告（他の医療従事者への情報共有を図るため、所属する機関内の症例検討会、機関外の医療従事者同士の勉強会や関係学会、医療従事者向け専門誌等で個別の症例を報告する）
・ 医療機関として、自らの施設における医療評価の為、一定期間内の診療実績（受診者数、処置数、治療成績等）を集計し、所属する医療従事者等に供覧し、又は事業報告書等に掲載する
・ 自らの施設において提供される医療の質の確保（標準的な診療が提供されていることの確認、院内感染や医療事故の防止、検査の精度管理等）のため、施設内のデータを集積・検討する

診療業務の一環であると判断されるための条件
診療情報の分析・検討が診療業務の一環であるか否かは、次の①～④によって見分けるとよいでしょう。
①当該検討は、所属施設・部署の業務上、必要であること
②当該検討について、部署の責任者からの業務命令があること
③当該検討を実施したことが施設・部署内に報告・共有され、検討結果が業務に反映され、業務改善等に役立てられること。また、業務改善に役立ったことを学会抄録でも明記するとよいでしょう。
④施設・部署としての成果報告であり、抄録に挙げられた各個人の業績ではないこと。診療業務の一環として実施した成果として、部署の責任者が発表者あるいは著者に入り、謝辞にも施設・部署の成果であることを記載すべきでしょう。（もしも他施設の人たちが関与し、これらの人々が発表者や著者に入るのであれば、診療業務を超えた研究と判断される可能性があります。）

上記の条件に当てはまらず、診療業務の一環ではないと判断される場合は、研究とみなされるでしょう。研究の実施に際しては、予め倫理審査を申請し承認を受けることが必要です。事後の審査は受けられません。

（２）学会発表・論文投稿の要件として倫理審査が求められているか
学会や雑誌によっては、診療業務の一環であるか否かにかかわらず、発表や論文化の際に倫理審査を受けていることを要求されます。応募要項等を確認し、必要であれば倫理審査を申請してください。
また、もし学会発表では倫理審査が不要であっても、将来の論文化にあたり倫理審査の受審が必要と予想される場合は、早めの申請をお勧めします。

（３）医療情報の管理に関する施設ルールの確認と施設長の許可
診療業務の一環として研究倫理審査を受けずに学会・論文発表を行う場合でも、施設が管理すべき診療情報を用いて施設外で発表することは、「医療情報の持ち出し」にあたります。
医療情報の持ち出しについて所属施設のルールを確認して、必要な手続きを行い、施設長の許可を取得してください。これは患者の同意を得る手続きとは別のものです。

（４）インフォームド・コンセントの取得等
「研究」に該当しなければ研究倫理審査の申請は一般的には不要ですが、いずれにせよ対象者からの同意取得に関連する問題が残っています。施設外での発表が診療業務の一環であれ研究であれ、また診療情報を匿名化する場合でも、もし対象者が少数かつ来院中であるなど、コンタクトが容易な場合は、発表について一言お知らせして了承を得ておくことが望ましい姿勢です。しかし、それが難しい場合もしばしばあります。

2015年9月に「個人情報保護法」が改正され、今後全面施行されることで、医療情報の取扱いが厳しくなることが予想されます。改正個人情報保護法では、病歴（カルテ情報、レセプトデータ等）を「要配慮個人情報」としています。要配慮個人情報の取得と利用及び提供に関しては基本的に本人の明示の同意を得ることが必要となります。すなわち、診療の一環であるか否かにかかわらず、診療情報を施設外で発表する場合は、以前より慎重に、個別の同意取得が必要とされる可能性があります。

ちなみに、国立大学法人と独立行政法人等は改正個人情報保護法の適用外ですが（「独立行政法人等の保有する個人情報の保護に関する法律」が適用されます）、改正個人情報保護法の基本的な方針等は民間・公的機関とも適用されます。

もし診療情報の分析・検討が研究に当たると判断される場合は、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」（以下統合指針）が適用されます。統合指針では、自らの機関において保有している既存情報を用いて研究を実施しようとする場合について、通知や情報公開とオプトアウトによりインフォームド・コンセントの手続きを省略することができるとしています（第12の１(2)）。しかしながら、前述の改正個人情報保護法の施行により、指針の見直しが行われていることから、今後もこのような取扱いが可能かどうかは不透明です。（2016年8月現在）

Q. ある医学教育を実施後、学生に授業アンケートを実施しました。その結果を学会発表する際、どのような倫理的配慮が必要ですか。

Q. 医療系学部の教員です。ある医学教育を実施後、学生に授業アンケートを実施しました。その内容は、教育方法の主観的適切性や主観的有効度を質問するといった、教員が授業改善を目的として一般的に行うものです。その結果を学会発表したいのですが、どのような倫理的配慮が必要ですか。例えば、アンケート結果を研究目的で使用する際は、学生の同意が必要でしょうか。心理的負担を与えるような質問内容はありませんし、発表にあたり個人情報保護は行っています。

A. 医学系教員が教育業務の改善目的で実施したアンケートを、事後的に研究に用いるケースと存じます。必要な倫理的手続きは、発表の性質や内容にもよりますが、研究であれば、倫理審査等を受けたり、できるだけ対象者に説明して同意等を得たりすることが求められるでしょう。研究発表にあたり、研究者には自分の研究ではどのような倫理的配慮と手続きが必要か否かを説明することが求められます。また学会としても、学会員の研究実施に際しどのような倫理的配慮や手続きを求めるか、学会ポリシー等で明示しておく必要があるでしょう。

以下、より詳しく説明します。

まず、本発表が、教育業務の一環であるか、研究であるかによって、必要な手続きが異なります。教育業務の一環か、研究かの区別は、発表の意図や目的、場（勉強会か、学会か）などにもよります。

もし、教育業務の一環としての発表であれば、研究としての倫理審査や同意取得は不要です。しかし、教育内容やカリキュラムについて協議する教務委員会等へ届出るのがよいでしょうし、個人情報の保護も必要です。もし個人を特定できる発表内容であれば、同意取得も必要でしょう。また、発表後にはその内容について学生に伝えるか、それが難しければ情報公開をするとよいでしょう。これらの必要な手続等については学内ルールを明確に定めておくとよいです。

他方、本発表が研究（教育業務の範囲を超えるもの）であれば、次のような手続きが必要と考えられます。

第1に倫理審査について、このような研究は「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」（統合指針）における「人を対象とする医学系研究」の定義には入りませんので、この指針で求められる倫理審査は不要です（指針ガイダンスpp.3~5 第2(1)を参照）。
しかし、関係学会や所属機関の方針にしたがって、または自主的に、倫理審査かそれに代わるものを受審することが勧められます。
参考となる学会指針として日本医学教育学会の研究倫理指針（2012年）があります。
本学会指針では、公的発表データの解析や既発表論文の解析を除き、倫理審査の受審を求めています。

第2に、研究対象者への説明と同意や拒否の機会の保障については、医学教育学会研究倫理指針第16条（研究以外の目的で入手したデータを用いる研究）を参考にしてください。
無記名アンケートを事後的に研究に用いる場合は、個別の同意や拒否を受けることはできません。しかし、対象の学生への説明や、掲示等による情報公開を検討するとよいでしょう。
他方、記名アンケートであれば、研究実施前に対象者の学生に説明のうえ、同意を取得することをまず検討します。しかし、同意取得が難しい場合は、情報公開と拒否を申し出る機会を保障することと、匿名化を行うことを検討します。
連結可能匿名化を行う場合は、研究期間中、情報公開を行い、拒否を申し出る機会を保障します。
連結不可能匿名化を行う場合は、それまでに情報公開と拒否を申し出る期間を設け、匿名化後も情報公開を行います。
さらに、同意取得や拒否の機会を保障することでデータの悉皆性が失われて研究の価値が損なわれるような、社会的に重要な研究であれば、一定の条件で同意や拒否の機会保障の免除も許容されます。（医学教育学会研究倫理指針第20条）

また、もし教育評価アンケートの実施当初から研究利用も想定している場合は、アンケート実施時に研究利用についても説明しておくとよいでしょう。
無記名アンケートなら説明のみですが、記名アンケートなら研究利用への同意取得も検討します。しかし、研究同意を求めることで研究の価値が損なわれるような、社会的に重要な研究であれば、一定の条件で同意や拒否の機会保障の免除も許容されます。（医学教育学会研究倫理指針第20条）

加えて、もし当初から研究目的のみでアンケートを実施する場合は、学生の学習権と研究参加拒否権を保障するため、できるだけ教育時間外に、匿名で、任意回答として実施することを検討します。

以上、ご参考になりましたら幸いです。


依頼者からのお礼の言葉
分かりやすく、納得できました。医学教育の学生アンケートに関する研究倫理は、とても分かりにくかったのですが、今抱えている疑問点以外の疑問点も解決できました。またお願いします。

Q. 研究責任者が職場を異動します。異動先で臨床研究を継続するにはどのような手続きが必要ですか？

Q. 研究責任者X氏は、今年度末でA病院を退職し、来年度からB大学で勤務することになりました。X氏は、現在A病院で実施している臨床研究の研究試料・情報を、B大学へ持って行き、B大学で研究を継続したいと考えています。どのような手続きが必要ですか。

A. 研究責任者X氏が行うべき基本的手続きは次の通りです。

現所属のA病院において
（1） A病院における研究試料・情報の移転に関するルールを確認し、試料・情報の移転について計画する。
（2） 異動先への試料・情報の移転と研究継続について、研究対象者の同意や拒否の機会の保障について計画する。
（3） これらを含めた研究計画の変更をA病院の倫理審査委員会に申請し、承認を得る。または、A病院での研究の中止・終了を報告し、B大学での手続きに移る。

B大学に異動後
（4） 以上の手続きを踏まえた研究計画について、B大学の倫理審査委員会に申請する。
B大学で研究実施の承認が得られたら、研究を再開できます。

基本的手続きはこのとおりですが、研究の形態や内容によって具体的な手続きが異なってきます。

（1） 試料・情報の保管責任と移転ルール
　研究試料・情報の保管責任は、第一に研究者X氏にあります。
　しかし、X氏の所属するA病院にも、その保管の監督責任があります。A病院で実施された研究の結果に関わる試料・情報については、A病院におけるX氏の上司や施設長（研究機関の長）が保管するか追跡可能としておくことが求められています。そして各施設でそのガイドライン（ポリシー）を定めることが提案されています。さらに、A病院の診療情報であればA病院に管理責任があるため、それを外部へ持ち出すには病院長の許可も必要と思われます。したがって、X氏は、A病院における試料・情報の移転ルールを確認し、もしルールが明確でなければ上司等とよく相談のうえ、試料や情報とそのコピーのうちどれをA病院に残し、またB大学へ移転すべきか、明確な計画を立てなければなりません。

（2） 研究対象者の同意や拒否の機会の保障
　もし研究対象者と直接話す機会があったり電話したりするのが容易な場合は、B大学への研究試料・情報の移転と研究継続について、口頭でよいので同意を得て、記録を残すのが最善です。
　しかし、試料・情報の移転について研究対象者から直接同意を得るのは困難な場合もあるでしょう。そのときは、研究対象者が他機関への試料・情報の提供について同意を与えていたか、また移転する試料・情報が個人情報を含むか、含まない場合はどのように匿名化されるか（個人情報と連結可能か、それとも連結不可能か）によって、研究対象者への説明と同意等を取得すべき方法も異なってきます。次に主な例を挙げます。研究倫理ガイドNo.4 のフローチャート右列「他施設から提供される場合」も参考にしてください。

◇ 個人情報を含む試料・情報を移転する場合
　個人情報を含む試料・情報で、他機関への提供に同意が得られていない場合は、できればB大学へは移転しない方がよいでしょう。しかし、もしそのような試料・情報をB大学へ移転しなければならない場合は、原則的には、A病院の掲示やホームページなどで研究対象者に対して情報公開を行い、B大学への試料・情報の移転について拒否（オプトアウト）を申し出る機会を保障する計画として、A大学の倫理審査委員会に申請し、許可を得なければなりません。そして、B大学でも、試料・情報の移転について情報公開を行い、オプトアウトの機会を保障します。また、個人情報を含む試料・情報で、他機関への提供に同意が得られている場合であっても、新たにB大学を提供先とすることについて、オプトアウトの機会を保障します。

◇ 連結可能匿名化して試料・情報を移転するが、対応表は持たない場合（A病院に共同研究者が残り、対応表を保持する場合等）
　連結可能匿名化して研究試料・情報を他機関へ提供する場合の、研究対象者との間での手続きについて、指針には規定がありません（指針p.19 第12の1(3)ア）。しかし、指針のガイダンスでは、本人同意の手続等を免れるための便法として匿名化を行うことは適当でないとも書かれています（指針ガイダンスp. 21）。そこで、試料・情報の他機関への提供について同意が得られていない場合も、得られている場合も、新たにB大学に試料・情報を移転することについて、A病院で情報公開とオプトアウトの機会を保障するとよいでしょう。そして、B大学でも、A病院からの試料・情報の移転について情報公開を行い、もし研究対象者が研究協力を取り止めたい場合はA病院の共同研究者へ連絡してもらうようにするとよいでしょう。対応表を持たないからといって、研究対象者に対して何も行わないのは望ましくありません。

◇ 連結不可能匿名化して（対応表を廃棄して）試料・情報を移転する場合（A病院に共同研究者が残らない場合）
　X氏は、対応表を廃棄してA病院を退職する前に、A病院において一定期間、B大学への試料・情報の移転について情報公開とオプトアウトの機会を設けるのがよいでしょう。連結不可能匿名化するからといって研究対象者に対して何も行わないのは望ましくありません。
そして、もしB大学に移転するのが既に連結不可能匿名化された情報のみであれば、指針の適用範囲外となるため、B大学での倫理審査は原則的には不要になります（B大学の倫理審査委員会事務局に確認するとよいでしょう）。他方、連結不可能匿名化した試料を移転する場合は、B大学でも倫理審査が必要です。

（3） A病院における研究計画の変更、または中止・終了
　研究責任者X氏がA病院を退職しても、A病院に共同研究者が残って研究が継続される場合は、A病院の研究責任者を変更し、B大学と共同研究を行う計画として、A病院の倫理審査委員会に研究計画の変更を申請します。
　研究責任者X氏の退職にともない、A病院に共同研究者が誰も残らない場合は、A病院での研究は中止・終了します。

（4） 異動先の倫理審査委員会への研究申請と審査
　X氏は、A病院での研究計画書とB大学への試料・情報の移転に関する倫理審査結果を添付して、B大学の倫理審査委員会に研究再開の申請をします。B大学で研究実施の承認が得られたら、研究を再開できます。
　B大学の倫理審査委員会は、A病院においてB大学への試料・情報の移転許可があったことを確認します。それを確認でき次第、暫定的に研究再開を許可したり、迅速審査で承認するといった施設内ルールを設けておくと、着任した研究者が速やかに研究を再開できるでしょう。暫定的な研究再開を許可する条件としては、例えば、着任後3か月以内に正式に倫理審査を申請し、1年以内にB大学で求められる研究倫理等の研修を受講するといったことが考えられます。

 

 

参考

（1） 試料・情報の保管責任と移転ルール

• 文部科学省・厚生労働省「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」2014年12月22日. 第19研究に係る試料及び情報等の保管（p. 30）.
• 「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針ガイダンス」2015年3月31日一部改定. 第19（pp. 119 - 120）.
• 文部科学大臣決定「研究活動における不正行為への対応等に関するガイドライン」2014年8月26日. 第2節の1(2)研究機関における一定期間の研究データの保存・開示（pp. 8-9）.
• 日本学術会議「科学研究における健全性の向上について」2015年3月6日. 2(2)⑤研究資料等の保存に関するガイドライン　オ（p. 8）.

（2） 研究対象者の同意や拒否の機会の保障

• 文部科学省・厚生労働省「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」2014年12月22日. 第12の1(3)他の研究期間に既存試料・情報を提供しようとする場合のインフォームド・コンセント, および(4) (3)の手続に基づく既存試料・情報の提供を受けて研究を実施しようとする場合のインフォームド・コンセント（pp. 19-20）.
• 「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針ガイダンス」2015年3月31日一部改定. 第12の1(3)および(4)（pp. 78-80）, 第2 (20) 項目3（p. 21）.
• 「試料・情報の外部提供の条件と必要手続」（「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」解説シリーズ 2）, ORE研究倫理ガイド 5（仮）, 2015年4月.
• 「インフォームド・コンセントその他の必要手続」（「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」解説シリーズ 1）, ORE研究倫理ガイド 4（仮）, 2015年4月. 特に補足も参照. 

謝辞　本参考事例をまとめるにあたり、協力専門家の一家綱邦先生にご協力いただきました。

Q. 未承認の体外診断機器の精度を人で調べる研究は、医学系研究倫理指針における「介入」研究にあたりますか？

Q. 新しい血圧測定装置を開発しています。安全性確認を終え、次に精度確認のため、軽症～中等度の高血圧患者さんを対象に血圧測定を行う研究を計画しています。血圧測定は試作機と既承認機器の両方で行ったうえで比較し、精度を調べます。
未承認の医療機器を用いますが、血圧測定を行うのみで、その結果によって治療を変更することはありません。このような研究は、医学系研究倫理指針における「介入」研究にはあたらないと考えてよいですか。

A. 通常の既存機器での血圧測定とともに未承認機器でも測定を行うだけであれば、観察研究であって、介入研究ではないと判断するのがよいでしょう。

旧指針を統合した医学系研究倫理指針では、「介入」の定義は、より疫学研究の方法論に即したものに修正されました（参：疫学研究に関する倫理指針及び臨床研究に関する倫理指針の見直しに係る合同会議議事録 第4回、第8回等）。しかし、まだ曖昧さが残っています。

介入　　研究目的で、人の健康に関する様々な事象に影響を与える要因…の有無又は程度を制御する行為（通常の診療を超える医療行為であって、研究目的で実施するものを含む。）をいう。（p2. 第1章第2(3)） 

通常の状態で血圧測定を行うだけであれば、被験者の健康関連事象に影響を与える要因を制御するものとはいえません。なお、「通常の診療を超える医療行為」には未承認や適応外の医薬品・医療機器の使用が含まれますが（ガイダンス p9）、この定義を見る限りは、そうした研究を含めて、健康関連事象への影響要因を制御する行為が「介入」であると読めます。

ところが、ガイダンスには一部改訂（平成27年3月31日）で次の追記がされました。

「通常の診療を超える医療行為であって、研究目的で実施するもの」に関しては、臨床研究倫理指針において介入と規定していたため、この指針においても引き続き、「介入」に該当する旨を明確化するため示しているものである。（p9）

この追記の意味は、未承認や適応外の体外診断薬・機器を用いる観察研究は、旧臨床研究倫理指針の定義を引き継いで「介入」として扱うというものです。（それにより、倫理審査は迅速審査ではなく本審査、また臨床研究登録が指針において求められます。）しかし、このように旧指針を引き継ぐのは、「介入」の定義の分かりにくさと混乱を残すだけではないでしょうか。
そこで、研究者と倫理審査委員会においては、指針の本文に立ち返り、このような研究は「介入」にはあたらないと判断することをお勧めします。

なお、通常の状態で血圧測定をするのではなく、冷水に手を浸して血圧測定する場合は、介入研究にあたります。